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LIBRETTO 201

 

Programme d’accès élargi (PAE) multicentrique pour le traitement de patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec activation du proto-oncogène RET (REarranged during Transfection) (LIBRETTO-201)
Type d'étude :
Programme d’accès élargi (PAE) multicentrique
Promoteur :
Loxo Oncology
Etat actuel de l'étude :
En cours de recrutement

Étude d’extension d’accès du Selpercatinib pour des patients porteurs de tumeurs solides avec altération de RET

Le selpercatinib (connu également sous le nom de LOXO-292) est actuellement évalué dans un essai clinique de phase I/II en cours (étude LIBRETTO-001 ; LOXO-RET-17001). LIBRETTO-001 est une étude internationale multicentrique pour des patients atteints de tumeurs solides avancées, y compris les tumeurs solides positives à la fusion RET (par ex., cancer du poumon non à petites cellules [CPNPC], cancer de la thyroïde, cancer du pancréas, cancer colorectal), le cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avec mutation de RET et d’autres tumeurs avec activation de RET (par ex., mutations dans d’autres types de tumeurs ou autre preuve d’activation de RET).
La justification de ce PAE pour le selpercatinib est de fournir le produit expérimental à des investigateurs rattachés à des centres qui traitent des patients âgés de 18 ans ou plus atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec activation du proto-oncogène RET. Il s’agit de patients qui ne sont pas éligibles à l’inclusion dans un essai clinique en cours sur le selpercatinib (par ex., pour des raisons cliniques, géographiques ou financières ou en raison de la fermeture de la cohorte), mais que l’investigateur ou le promoteur juge comme étant des candidats qui conviennent pour recevoir le traitement par selpercatinib , de patients qui ont progressé sous traitement standard ou qui y sont intolérants, ou pour lesquels il n’existe aucun traitement standard, ou qui ne sont pas candidats ou qui seraient peu susceptibles de tirer un bénéfice clinique significatif du traitement standard. Les patients éligibles à l’étude LIBRETTO-001 et/ou des études de phase III dont on envisage l’inclusion dans le PAE doivent faire l’objet d’une discussion avec le moniteur médical avant la visite de sélection.

LOXO-RET-18037

Eli Lilly and Company ( Loxo Oncology, Inc. )

Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec des altérations activatrices du proto-oncogène RET

Programme d’accès élargi (PAE) multicentrique

Nombre de patients à inclure: 450

Investigateurs : Julien Hadoux, Yann Godbert, Christelle De la Fouchardière, Marie-Ève Garcia

Centres français : Gustave Roussy, Institut Bergonié (Bordeaux), Centre Léon Bérard (Lyon), AP HM (Marseillle)

Objectif principal :

Proposer le selpercatinib à des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec des altérations activatrices du proto-oncogène RET (et d’autres preuves de l’activation du proto-oncogène RET) qui sont âgés de 18 ans ou plus.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le profil d’innocuité et la tolérance du selpercatinib

Critères d’inclusion majeurs :

  1. Patients atteints d’une tumeur solide localement avancée ou métastatique avec activation du proto-oncogène RET :
    • qui ne sont pas éligibles à l’inclusion dans un essai clinique en cours sur le selpercatinib (par ex., pour des raisons cliniques, géographiques ou financières ou en raison de la fermeture de la cohorte), mais que l’investigateur ou le promoteur juge comme étant des candidats qui conviennent pour recevoir le traitement par selpercatinib , et
    • qui ont progressé sous traitement standard ou qui y sont intolérants, ou
    • pour lesquels aucun traitement standard n’existe, ou
    • qui, selon l’investigateur, ne sont pas candidats ou seraient peu susceptibles de tirer un bénéfice clinique significatif du traitement standard
    Les patients éligibles à l’étude LIBRETTO-001 et/ou aux études de phase 3 dont on envisage l’inclusion dans le PAE doivent faire l’objet d’une discussion avec le moniteur médical avant la visite de sélection.
  2. Preuve d’une altération activatrice du gène RET dans le tissu tumoral par un laboratoire disposant d’une certification telle que celles délivrées par la loi relative à l’amélioration des laboratoires cliniques (CLIA), l’Organisation internationale de normalisation (ISO)/un comité de protection des personnes (CPP) indépendant, le Collège des Pathologistes américains (CAP), ou toutes autres certifications similaires.
  3. Avoir dix-huit ans ou plus au moment du consentement.
  4. Avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate telle que définie à la section 6.1.
  5. Avoir la capacité à fournir un consentement.
  6. Avoir fourni un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique au protocole. Les patients recevant déjà le selpercatinib qui sont inclus dans ce protocole doivent fournir à nouveau leur consentement et signer le formulaire de consentement pour ce protocole d’accès élargi.
  7. Patients jugés éligibles par le moniteur médical du promoteur.
  8. Volonté des hommes et des femmes en âge d’avoir des enfants, de suivre une double méthode de contraception efficace où l’une sera utilisée par le/la patient(e) et l’autre par sa/son partenaire pendant la durée du traitement et au cours des 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l’étude (se reporter à la section 4.1).

Critères d’exclusion majeurs :

  1. Médicament expérimental (dans le cadre d’un essai clinique) ou traitement anticancéreux dans les 5 demi-vies ou 2 semaines (selon la première éventualité) avant la date prévue pour le début du traitement par selpercatinib , sauf si ce traitement est considéré sûr et dans le meilleur intérêt du patient par l’investigateur, et avec l’accord préalable du promoteur.
  2. Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative (y compris insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV, AVC, valvulopathie grave ou hypertension non contrôlée définie comme
    ≥ 140/80 constamment lors de plusieurs mesures) ou antécédents d’infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le Jour 1 du Cycle 1 (C1J1) ; cardiomyopathie en cours ; ou allongement de l’intervalle QT actuel corrigé en fonction de la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) > 470 millisecondes. Les patients qui répondent à ces critères peuvent être inclus (avec une stratégie posologique modifiée) s’il existe une justification clinique revue et approuvée par le promoteur.
  3. Traitement actuel par inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (se reporter à la Section 1.6.1).
    4. Traitement actuel par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Remarque : Le traitement par IPP doit être arrêté une ou plusieurs semaines avant la première dose de selpercatinib.

Les critères d’éligibilité complets du PAE sont présentés à la Section 4.

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