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Bienvenue sur le site du Groupe d’étude des Tumeurs Endocrines

Le groupe d'étude des tumeurs endocrines est une société savante créée en 2002 réunissant les différentes spécialités impliquées dans la prise en charge des tumeurs neuro-endocrines (TNE) : anatomopathologistes, biologistes, chirurgiens, endocrinologues, gastroentérologues, généticiens, médecins nucléaires, oncologues et radiologues.

MGMT-NET

Evaluation de l’apport du statut de la méthylation de MGMT (O6-methylguanine-DNA methyltransferase) sur l’efficacité d’un alkylant dans le traitement des tumeurs neuroendocrines.

Type d'étude Promoteur Etat actuel de l'étude
Phase II-R Hospices civils de Lyon

En cours de recrutement

 

Evaluation de l’apport du statut de la méthylation de MGMT (O6-methylguanine-DNA methyltransferase) sur l’efficacité d’un alkylant dans le traitement des tumeurs neuroendocrines.

Code de l’étude

MGMT-NET

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Coordinator

Thomas Walter, Lyon  Mail Walter

Methodology/Design of the research

Essai prospectif, multicentrique, national, randomisé en ouvert et contrôlé.

Objectives

Objectif principal : Evaluer la méthylation MGMT de la tumeur, chez les patients traités par ALKY pour une TNE, comme facteur prédictif de la Réponse Objective (RO) selon les critères RECIST v1.1 à 3 mois sur une relecture centralisée faite par un radiologue expert en aveugle du résultat de la méthylation de MGMT.

Objectifs secondaires :

•    Évaluer et comparer selon les critères RECIST v1.1 la Survie Sans Progression (SSP) des patients traités par agents alkylants en fonction du statut MGMT;
•    Evaluer et comparer la Survie Globale (SG) des patients traités par agents alkylants en fonction du statut MGMT;
•    Évaluer et comparer selon les critères RECIST v1.1 l’efficacité entre chimiothérapie par agents Alkylant et par Oxaliplatine, sur la Réponse Objective à 3 mois (RO), la SSP et la SG, chez les patients avec une TNE dont le statut MGMT est non méthylé;
•    Évaluer et comparer selon les critères RECIST v1.1, l’efficacité entre chimiothérapie par agents Alkylant et par Oxaliplatine, sur la RO à 3 mois, la SSP et la SG, chez les patients avec une TNE dont le statut MGMT est méthylé;
•    Évaluer selon les critères RECIST 1.1, l'utilité de l’identification du statut MGMT en immunohistochimie sur la TNE, pour prédire la Réponse Objective (RO) à 3 mois.

Inclusion criteria

•    Patient âgés de 18 ans et plus;
•    Patient présentant une TNE (duodeno-pancréatiques ou pulmonaires ou primitif inconnu) bien différenciée de grade 1-3, métastatique/localement avancée, non opérable de manière  curative;
•    Patient devant présenter une TNE mesurable selon les critères RECIST v1.1;
•    Patient nécessitant une chimiothérapie systémique cytotoxique validée en RCP selon les recommandations du Thesaurus National de Cancérologie Digestive (www.tncd.org);
•    Patient ayant réalisé une IRM ou un scanner thoraco-abdomino-pelvien avec injection d’agents de contraste à l’inclusion sauf si déjà fait dans les 4 semaines précédant le début du traitement;
•    Patient dont le matériel tumoral est disponible (lame ou bloc en paraffine ou congelé) afin de réaliser une étude de la MGMT par test de méthylation;
NB : Traitements antérieurs autorisés : la chirurgie, l'ablation par radiofréquence, l'embolisation transartérielle du foie, les analogues de la somatostatine, l'interféron, l'évérolimus ou autre thérapie ciblée et le traitement au radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT), chimiothérapies par platine-étoposide, folfiri, paclitaxel ou docétaxel.

Non-inclusion criteria

•    Patient ayant reçu une chimiothérapie antérieure utilisant de l'oxaliplatine ou des agents alkylant (streptozotocine, dacarbazine ou temozolomide).
•    Patient présentant une contre-indication à tout médicament contenu dans le traitement de chimiothérapie (exemple d’une contre-indication cardiaque à l’utilisation du 5FU;
•    Patient présentant toute maladie importante qui, de l'avis de l’investigateur, ne permet pas d’inclure le patient dans l'étude;

Number of subjects

104 patients à inclure pour avoir 99 patients randomisés dans l'étude