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Bienvenue sur le site du Groupe d’étude des Tumeurs Endocrines

Le groupe d'étude des tumeurs endocrines est une société savante créée en 2002 réunissant les différentes spécialités impliquées dans la prise en charge des tumeurs neuro-endocrines (TNE) : anatomopathologistes, biologistes, chirurgiens, endocrinologues, gastroentérologues, généticiens, médecins nucléaires, oncologues et radiologues.

FIRSTMAPPP

First International Randomized Study in Malignant Progressive Pheochromocytoma and Paraganglioma

Type d'étude Promoteur Etat actuel de l'étude
Phase II-R Gustave Roussy En cours de recrutement

 

Phase II trial of sunitinib in patients with metastatic or locally advanced malignant paraganglioma or phaeochromocytoma

Titre complet: First International Randomized Study in Malignant Progressive Pheochromocytoma and Paraganglioma

Code de l’étude

FIRSTMAPPP

Promoteur

Gustave Roussy

Tumeur éligible

Phéochromocytomes et paragangliomes malins

Type d’étude

Interventionnelle, bras sunitinib 37,5 mg/j continu versus bras placebo

Phase

Phase II

Nombre de patients à inclure

44 patients sur les 74

Contact

Eric Baudin, MD Mail Baudin

Investigateur(s)

E Baudin pour l’Europe (ENSAT= European Network Study Adrenal Tumors) et Camilo Jimenez (MDA) pour les US

Centres

France : Institut Gustave Roussy, Angers
Italie, Allemagne, Hollande, USA

Objectifs

Evaluer l’efficacité du Sunitinib chez les patients atteints de phéochromocytome/paragangliome malins
Objectif principal. Survie sans progression sur 12 mois. La survie sera évaluée selon les critères RECIST 1.1 effectués tous les 3 mois (lecture centralisée)
Objectifs secondaires.
   • Taux de réponse objective
   • Durée de la réponse
   • Survie globale sans progression
   • Délai jusqu’à la récidive
 • Survie globale
• Toxicité, selon les critères NCI-CTC V4
• Tolérance cardiovasculaire évaluée par le monitoring de la tension artelielle
• Identification des facteurs prédictifs de réponse et des marqueurs de substitution de la survie

Critères d’inclusion

• Diagnostic de phéo/pgl malins basé sur la présence de métastases hépatique, osseuses, pulmonaires ou ganglionnaires, porté sur:
   - La relecture histopathologique de la tumeur réséquée ou de la biopsie, ou
   - Les données des dosages hormonaux et de l’imagerie (si la tumeur ou biopsie ne sont pas disponibles)
• Maladie métastatique non « résécable»
• Maladie évaluable par les critères RECIST 1.1
• Maladie en progression sur les 18 derniers mois avant la randomisation, (selon les critères RECIST)
• ECOG status 0-2
• Esperance de vie > 6 mois
• Age > 16 ans
• Hb  >8 g/dl, neutrophiles > 1500/mm³ et plaquettes > 80.000/mm³
• Contraception efficace, test de grossesse négatif
• Obtention du consentement éclairé

Critères d’exclusion

•  Carcinome neuroendocrine à grandes ou petites cellules, selon la classification OMS 2000.
• Antécédent d’autre cancer, à l’exception des cancers cutanés non mélaniques guéris, cancer du col utérin in situ ou d’autres tumeurs traités en rémission depuis au moins 3 ans.
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30ml/mn ou syndrome néphrotique) ou insuffisance hépatique (ALT / AST > 2.5 N ou ALT/AST >5 N et/ou bilirubine totale > 2.5 N
• Insuffisance cardiaque (fraction d’éjection <45%), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébrale, embolie pulmonaire ou procédure de revascularisation dans les 6 mois derniers, angine instable, arythmie cardiaque non contrôlée,bradycardie cliniquement significative.
• Hypertension artérielle non contrôlée
• ECG anormal, arythmie cardiaque grade 2 NCI CTC, fibrillation auriculaire, ou prolongation du QTc
• Métastases cérébrales (sauf si stable depuis 3 mois)
• Grossesse ou allaitement
• Traitement antérieur avec le même médicament de l’étude. Traitement antérieur avec d’autre inhibiteur des tyrosines kinase ou anti-VEGF.
• Traitement avec un autre médicament en cours d’étude.
• Traitement avec des inhibiteur et inducteurs du CYP3A4 (entre 7 et 12 jours du début du traitement avec le médicament objet de l’étude).
• Traitement concomitant par anticoagulant à dose thérapeutique. Petites doses de warfarin jusqu’à 2 mg per os par jour, à titre prophylactique de la thrombose veineuse profonde et une anti-coagulation par héparine sont permises.
• Traitement antérieurs avec chimiothérapie, immunothérapie, analogues de la somatostatine, radiothérapie thoracique dans les 4 semaines précédant la 1ère visite.
• Intervention chirurgicale majeure ou radiothérapie locale dans le mois précédent la 1ère visite.
• Embolisation hépatique  dans les 3 derniers mois avant la 1ère visite, à l’exception pour les lésions en progression et si les lésions embolisées ne sont pas utilisées comme lésions cibles.
• Toxicité iatrogène en cours
• Toute maladie aiguë ou chronique pouvant mettre en jeu la sécurité du patient selon le jugement de l’investigateur