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Bienvenue sur le site du Groupe d’étude des Tumeurs Endocrines

Le groupe d'étude des tumeurs endocrines est une société savante créée en 2002 réunissant les différentes spécialités impliquées dans la prise en charge des tumeurs neuro-endocrines (TNE) : anatomopathologistes, biologistes, chirurgiens, endocrinologues, gastroentérologues, généticiens, médecins nucléaires, oncologues et radiologues.

TERAVECT

Radiothérapie interne vectorisée : à l’111In-octréotide en consolidation de la chirurgie avec résection complète des métastases hépatiques des tumeurs endocrines digestives différenciées (Promoteur : Gercor ; Investigateur principal : P Ruszniewski - Clichy)

Type d'étude Promoteur Etat actuel de l'étude
Phase III GERCOR En cours de recrutement

 

Etude de phase III randomisée de radiothérapie adjuvante vectorisée avec In111-pentetréotide chez des patients après résection complète des métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines digestives

Code de l'étude

TERAVECT

Promoteur/Sponsor

GERCOR Groupe coopérateur multidisciplinaire en Oncologie,
151 Rue du Faubourg St Antoine, 75011 Paris-France

Tumeur éligible

NET digestives

Type d’étude

Etude de phase III, prospective, randomisée en ouvert, multicentrique menée en France.
Dans cette étude, la radiothérapie vectorisée à l’In111-pentetréotide est utilisée à un stade plus précoce de la maladie, qu’il n’a été utilisé jusqu’à présent, c’est-à-dire en traitement adjuvant après la chirurgie de résection complète des métastases hépatiques de tumeurs endocrines. L’objectif de cette radiothérapie vectorisée adjuvante par l’In111-pentetréotide est de cibler des cellules tumorales résiduelles et/ou les micrométastases ayant échappé à l’exérèse chirurgicale. Ce traitement devrait permettre de prévenir la survenue de récidive, compte tenu du pronostic péjoratif lié à ces récidives.
Un Comité Indépendant de surveillance sera disponible en cas de profil de sécurité du produit inattendu ou d’évènements dans l’étude mettant en jeu la sécurité des patients.

Phase

III, prospective, randomisée en ouvert, multicentrique en France

Nombre de patients à inclure

Il est prévu d’inclure jusqu’à 126 patients, y inclus un taux de perte de patients de 5%.
Les patients seront randomisés selon un ratio 1 :1 avec stratification sur le centre, le type de tumeur (Duodéno-gastro-pancréatique ou non) et le grade de scintigraphie à l’Octréoscan® (2 ou 3 ou 4).

Investigateur principal

Pr Rachida Lebtahi
Hôpital Beaujon, Service Médecine nucléaire, Clichy, France

Centres Français

Bordeaux, Clichy, Lille, Nantes, Cochin, Lyon, Reims, Montpellier

Objectifs

Principal: évaluer l’efficacité de la radiothérapie vectorisée en traitement adjuvant sur le taux de survie sans récidive à 3 ans par comparaison à un groupe contrôle sans traitement adjuvant.
Secondaires:
- Evaluer la qualité de vie relative à la santé (questionnaire QLQ-C30)
- Evaluer la tolérance du traitement, en particulier hématologique et rénale.
- Evaluer le taux de survie globale à 3 ans et 5 ans.
- Identifier des facteurs prédictifs de la survie sans récidive à 3 ans en considérant: la localisation de la tumeur primitive, l’index de prolifération, l’atteinte bilobaire ou unilobaire, le nombre de tumeurs réséquées et la densité intratumorale de SST2 en immunohistochimie.
- Mesurer l’impact potentiel de ce traitement sur les survies sans récidive précoce à 1 an et tardive à 5 ans par rapport à un groupe contrôle non traité.

Critères d’inclusion

1. Consentement éclairé écrit signé.
2. Age ?18 ans
3. Patients avec une tumeur neuroendocrine digestive bien différenciée avec métastase(s) hépatique(s) pour lesquelles une chirurgie d’exérèse complète des métastases hépatiques, avec résection de la tumeur primitive en 1 ou 2 temps a été réalisée.
4. Confirmation en immunohistochimie des caractéristiques de tumeur neuroendocrine avec spécification sur le grade OMS 2010 et Ki 67 sur la (les) piéce(s) d’exérèse.
5. Indice ECOG 0 à 1.
6. Taux de plaquettes>100000/mm3.
7. Taux d’hémoglobine > 10g/dL.
8. Clairance de la créatinine >60 mL/min.
9. Bilirubine < 1,5 fois la normale, transaminases < 3 N.
10. Grade de fixation à l’Octreoscan® préopératoire ? 2 (selon Krenning et col : plus intense que la fixation physiologique hépatique).
11. Délai entre la chirurgie d’exérèse et début du traitement inférieur à 14 semaines.
12. Hommes ou femmes doivent avoir une contraception efficace pendant le traitement à l’étude et pour une durée de 12 mois après la dernière cure. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse ?-HCG négatif dans les 7 jours avant le début du traitement à l’étude.
13. Espérance de vie au-delà de 6 mois à partir de l’inclusion
14. Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) ou CMU.

Critères d’exclusion

1. Antécédent d’autre cancer dans les 5 années précédentes ou de cancer évolutif, à l’exception du carcinome in situ du col utérin traité de manière adéquate ou cancer basocellulaire de la peau
2. Sensibilité ou hypersensibilité connue à l’In111-pentetréotide ou à l’un de ses composants.
3. Femme enceinte ou en cours d’allaitement ou femme en âge de procréer sans contraception efficace
4. Troubles psychologiques ou antécédents psychiatriques qui peuvent compromettre la participation à l’essai du fait d’une absence de coopération du patient ou d’une perte d’autonomie qui empêche l’hospitalisation et la mise en route du traitement dans de bonnes conditions de radioprotection
5. Traitement par un autre produit d’investigation dans les 28 jours avant inclusion dans l’étude.
6. Patient protégé par la loi « majeur sous curatelle ou sous tutelle »