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Bienvenue sur le site du Groupe d’étude des Tumeurs Endocrines

Le groupe d'étude des tumeurs endocrines est une société savante créée en 2002 réunissant les différentes spécialités impliquées dans la prise en charge des tumeurs neuro-endocrines (TNE) : anatomopathologistes, biologistes, chirurgiens, endocrinologues, gastroentérologues, généticiens, médecins nucléaires, oncologues et radiologues.

REMINET

REMINET: Traitement d’entretien par lanréotide en cas de contrôle d’une TNE pancréatique avancé sous traitement de 1ère ligne systémique 

Type d'étude Promoteur Etat actuel de l'étude
Phase II-III R FFCD En cours de recrutement

 

Étude européenne multicentrique de phase II/III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant le lanréotide en traitement d'entretien chez des patients avec tumeurs neuroendocrines duodéno-pancréatiques non résécables stabilisées ou en réponse objective après un traitement de première ligne

Code de l’étude

PRODIGE 31- FFCD 1301- REMINET

Promoteur/ sponsor

FFCD/ IPSEN

Tumeur éligible

TNE pancréatique

Type d’étude

Interventionnelle : somatuline vs placébo

Phase

Phase II-III

Nombre de patients à inclure

15 centres Français ouverts, 1 Belge, 2 en Allemagne
20 patients inclus sur les 118 évaluables (59 per arm)

Investigateur(s) principal

C. Lepage; T. Walter; M. Ducreux

Centres Français

Dijon, Clichy, Lyon, Angers, Cochin, Bobigny, Marseille, Villejuif, Saint-Etienne, Bordeaux, Toulouse, Reims, Poitiers,Rouen, Rennes, Orléans, La Roche sur Yon, Clermont-Ferrand, Caen, ….(environ 19 centres)

Objectifs

Phase II -Objectif primaire : Évaluer le taux de patients vivants sans progression à 6 mois, déterminé par l'investigateur selon les critères RECIST (version 1.1)

Phase III - Objectif primaire : Évaluer et comparer la survie sans progression (SSP) sous lanréotide versus placebo selon les critères RECIST (version 1.1) évalués par l'investigateur

Les objectifs secondaires sont de comparer les critères suivants :

  • Survie globale (SG) à 3 et 5 ans
  • SSP selon une revue centralisée
  • Sécurité
  • Taux de réponse à 6 mois selon les critères RECIST (version 1.1)
  • Intervalle libre de chimiothérapie/biothérapie
  • Qualité de vie évaluée par le questionnaire QLQ-C30, incluant le module NET 21, et par l'échelle visuelle analogique de Spitzer.
  • Évaluation économique par le questionnaire EQ-5D

Critères d’inclusion

·   Tumeur neuroendocrine duodéno-pancréatique bien différenciée, non résécable, métastatique ou localement avancée, de grade 1 ou 2
·  Confirmée histologiquement (tumeur primitive ou métastases)
·  Diagnostic pathologique validé par un pathologiste référent
·  Maladie stable ou réponse objective documentées après le traitement de première ligne, dans les 6 semaines (42 jours) précédant la randomisation :
   -  Le traitement de première ligne sera composé d'une chimiothérapie ou d'une biothérapie (évérolimus ou sunitinib) conformément aux recommandations du TNCD ou de l'ENETS. Le traitement devra avoir été administré entre 3 et 6 mois pour la chimiothérapie et pendant 6 mois pour la biothérapie
   - Tumeur non fonctionnelle ou fonctionnelle (sauf VIPome et glucagonome)
·  Patients de sexe masculin ou féminin, d'âge >  18 ans
·  Statut : Grade 0, 1 ou 2 de l'OMS (OMS 2010)
·  Contraception efficace pour les patients hommes ou femmes en âge de procréer
·  Consentement éclairé signé avant l'initiation de toute procédure ou des traitements spécifiques à l'essai

Critères d’exclusion

·  Histoire d'affection maligne ou de cancer hématologique, en dehors de ceux traités depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris, du carcinome in situ du col utérin et des cancers de la peau traités (à l'exclusion du mélanome)
·  Carcinome neuroendocrine peu différencié ou de grade 3.
·  Pré-traitement par analogue de la somatostatine à action prolongée
·  Leucocytes ? 4.000/mm3, plaquettes ? 100.000/mm3, bilirubine totale ? 60 mmol/L
·  Diabète non contrôlé
·  Contre-indication au produit utilisé dans l'étude ou à ses composants
·  Tumeur survenant dans un contexte de maladie génétique
·  Grossesse ou allaitement
·  Patient dans l'incapacité de se soumettre au suivi médical pour des raisons de nature géographique, sociale, psychologique ou juridique
·  Participation concomitante à une autre étude clinique pendant la phase de traitement